Quality-by-Design zur systematischen Entwicklung von Wertschöpfungsprozessen pflanzlicher Rohstoffe

Uhlenbrock, Lukas GND

In der Chemie- und Pharmaindustrie wird seit Jahren nach „grünen“ Alternativen zu bestehenden Produkten und Prozessen geforscht. Viele Verfahren für die Herstellung von pflanzlichen Arzneistoffen basieren auf traditionellen Rezepturen, die im Laufe der Zeit wenig modernisiert wurden. Die steigenden Anforderungen an die Qualität von Arzneimittelprodukten können mit diesen traditionellen Verfahren zunehmend schwer erfüllt werden. Entsprechend wird ein neues Entwicklungskonzept für Herstellungsprozesse benötigt. Der Herstellprozess muss dafür neu definiert werden und weitere Verfahren, zusätzlich zur Extraktion, betrachten. Der methodische Ansatz zur Integration der Qualitätssicherung entsprechend dem QbD-Gedanken zeigt dabei, dass eine rein experimentelle Beschreibung von Prozessen für eine umfassende Charakterisierung und Risikobewertung nicht ausreicht. Die Beschreibung von physiko-chemischen Stofftransporteffekten und die Validierung von Modellen zur Beschreibung von Gleichgewicht, Fluiddynamik und Stofftransportkinetik ist ein essenzieller Bestandteil der Methodik, der besonderes Potential für die ganzheitliche Betrachtung von Prozessketten besitzt. Die Definition von Design-Spaces, in denen die identifizierten Prozessparameter einen akzeptablen Einfluss auf die Qualität des Produktes zeigen, ist ein wichtiger Schritt für die Etablierung von modellbasierten Konzepten der Prozesssteuerung. Das Konzept für die Einbindung von qualitätsrelevanten Messgrößen, beispielsweise der Trübung oder die Leitfähigkeit, kann PAT-Konzepte erweitern, die sich bisher auf die Charakterisierung von Strukturmerkmalen der Zielstoffe beschränken. Abschließend wird das Optimierungspotential von verschiedenen Prozesskonzepten im Vergleich zu einem industriellen Referenzprozess dargestellt und im Hinblick auf Ökologie und Kosteneffizienz bewertet. Die qualitative Bewertung der Heißwasserextraktion als grünes Verfahren, das die Substitution von organischen Extraktionsmitteln ermöglicht, kann mit einer quantifizierten Reduktion des GWP von 70 % unterstützt werden.

The chemical and pharmaceutical industries have been researching "green" alternatives to existing products and processes for years. Many processes for the production of herbal medicinal products are based on traditional formulations that have been little modernized over time. The increasing demands on the quality of drug products are increasingly difficult to meet with these traditional processes. Accordingly, a new development concept for manufacturing processes is needed. The manufacturing process must be redefined for this purpose and consider other processes, in addition to extraction. The methodological approach to integrating quality assurance in line with the QbD concept shows that a purely experimental description of processes is not sufficient for comprehensive characterization and risk assessment. The description of physicochemical mass transfer effects and the validation of models for the description of equilibrium, fluid dynamics and mass transfer kinetics are essential components of the methodology, which has great potential for the holistic consideration of process chains. The definition of design spaces in which the identified process parameters show an acceptable influence on the quality of the product is an important step for the establishment of model-based concepts of process control. The concept for incorporating quality-relevant parameters, for example turbidity or conductivity, can extend PAT concepts that have so far been limited to the characterization of structural features of the target substances. Finally, the optimization potential of different process concepts is presented in comparison to an industrial reference process and evaluated with respect to ecology and cost efficiency. The qualitative assessment of hot water extraction as a green process enabling the substitution of organic extractants can be supported with a quantified GWP reduction of 70%.

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Uhlenbrock, Lukas: Quality-by-Design zur systematischen Entwicklung von Wertschöpfungsprozessen pflanzlicher Rohstoffe. Clausthal-Zellerfeld 2021. TU Clausthal.

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