Metrology for additively manufactured medical implants

Durch die Möglichkeit Medizinprodukte individuell zu gestalten und auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten abzustimmen, ist die Additive Fertigung (AF) schon lange von besonderem Interesse für medizinische Anwendungen. Bei dem Fertigungsprinzip handelt sich jedoch um eine vergleichsweise junge Technologie, die mit besonderen typischen Fehlern behaftet ist, welche sich von jenen in der konventionellen Fertigung unterscheiden. Dies führt zu Unsicherheiten hinsichtlich der Anwendbarkeit bestehender Standards, was insbesondere in stark regulierten Bereichen wie bei medizinischen Implantaten relevant ist. Das Etablieren eines zuverlässigen additiven Fertigungsprozesses erfordert zudem derzeit ein hohes Maß an Erfahrung und Erprobung, was wiederum zeit- und kostenintensiv sein und eine Verbreitung der Technologie behindern kann. Daher ist die Untersuchung typischer Defekte in additiv gefertigten Bauteilen, deren Entstehung innerhalb der Prozesskette sowie die Bewertung möglicher Qualitätssicherungsmethoden derzeit Gegenstand der Forschung. Diese Arbeit adressiert die Fragestellungen mit einem dreigeteilten Fokus, wobei der Schwerpunkt auf keramischen Materialien und komplexen gitterförmigen Strukturen liegt, wie sie als Scaffolds im Bereich der Knochenrekonstruktion von Interesse sind. Einen Fokus bilden zerstörungsfreie, kostengünstige Messmethoden und die Untersuchung ihres Potenzials zur Erkennung typischer Defekte in additiv gefertigten Gitterstrukturen. Gewichtsmessungen, gas- und flüssigkeitsbasierte Volumenmessungen sowie permeabilitätsbasierte Messungen wurden berücksichtigt und Ergebnissen aus Untersuchungen mittels Computer Tomographie (XCT) gegenübergestellt. Gemessen wurde eine Scaffold-Geometrie, ohne bewusst eingebrachte Defekte als Referenz gefertigt sowie mit bewusst eingebrachten Defekten wie variierende Stegdicken, geschlossenen Zellen oder fehlenden Stegen zum Vergleich. Durch XCT bestätigte Defekte, die in den untersuchten keramischen Bauteilen zu einer Volumenänderung um 20% führten, waren durch volumen- und gewichtsbezogene Messmethoden nachweisbar. Geringere Volumenänderungen um 3% waren in Abhängigkeit der Reproduzierbarkeit des betrachteten AF-Prozesses und der verwendeten Messmethode schwierig zu erkennen. Ein zweiter Fokus liegt auf der Darstellung einer vollständigen additiven Fertigungskette für einen konkreten medizinischen Anwendungsfall, wobei typische Fragestellungen bzgl. der Definition von Prozessparametern adressiert werden. Die Herstellung einer Kieferimplantatgeometrie aus Biokeramik auf GB14-Basis durch Binder Jetting steht hier im Mittelpunkt, unter Berücksichtigung der Materialsynthese, der Fertigung sowie der Nachbehandlung durch Sintern und der Bauteil-Charakterisierung. Die Analyse ebendieser Prozesskette mit Hilfe der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) bildet den dritten Schwerpunkt. Mögliche Fehlerquellen entlang der Prozesskette, die zu Abweichungen im finalen keramischen Bauteil führen können, werden mit möglichen Maßnahmen zur Fehlererkennung und -vermeidung für jeden Prozessschritt inklusive relevanter Messtechnik systematisch aufgeführt. Diese Sammlung kann durch folgende Anwender ergänzt werden und zeitgleich den Einstieg in den Prozess erleichtern. Die Analyse zeigte das größte Risiko für Defekte im Sinterschritt gefolgt von der Beschaffenheit des Ausgangsmaterials.

Providing the ability to easily customize medical devices and tailor them to patient specific individual needs, Additive Manufacturing (AM) has long found its way into the medical sector. However, it is a rather young technology that comes with very specific typical defects that vary from conventional methods. This leads to uncertainties as to the extend to which existing standards are applicable, which is particularly relevant in highly regulated fields such as for medical implants. A reproducible and reliable production of parts currently requires a vast amount of empirical knowledge, which in turn requires time and financial investment. As this can have a deterrent effect on adopting this technology, the investigation of typical defects occurring in AM parts, their origin in the AM process chain as well as the evaluation of possible quality control methods are currently subject of research. This work addresses this need through a threefold objective, while focusing on complex lattice geometries as they are of interest as scaffolds for bone restoration applications and ceramic materials. First, simple low-cost measurement methods are investigated for their potential to detect typical defects in additively manufactured lattice structures. This includes weighing, gas- and liquid-based volume measurements, and permeability-based measurements of printed components. The results are compared to material investigations and dimensional measurements derived from X-ray computed tomography (XCT), currently considered gold standard in non-destructive part inspection. A cylindrical scaffold geometry without introduced defects serves as a reference, which is compared to scaffolds of the same design, but with intentionally introduced typical defects such as varying strut thicknesses, closed cells or missing struts. The presence of defects is confirmed by XCT. Focusing on the dense ceramic lattices investigated, deviations in parts leading to a change of around 20% in volume were detectable by volume and weight related measurement methods, while defects leading only to about 3% volume change are harder to detect, depending on the respective AM process repeatability and the measurement method used. As second objective, a full Additive Manufacturing process chain for a particular medical use case is presented, while addressing typical questions that arise when processing a material for which the proper printing or sinter parameters are not yet known. The fabrication of a maxillofacial implant design from GB14-based bioceramics by binder jetting is in the focus, considering the material synthesis, printing and postprocessing. Properties of green and sintered parts were investigated. Analysing the process chain of the medical use case by means of failure mode and effect analysis (FMEA) represents the third objective. Possible error sources along the process chain that could lead to deviations in the final ceramic part are systematically provided along with possible defect detection and prevention measures including suitable metrology for every process step. This can help adopters of the process to save time during implementation, while the collection of failure modes and associated actions can be further expanded. The sintering step followed by the nature of the feedstock were found to have the highest potential to lead to deviations in the final part for the particular use case.

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